Są prekursorami biodruku, który jeszcze do niedawna kojarzył się z fabułą filmów science-fiction. Polbionica jest dowodem, że w Polsce można stworzyć firmę na światowym poziomie opartą na innowacjach. Jej naukowcy opracowali biomateriały, prototyp bionicznej trzustki 3D, a także biodrukują organoidy na potrzeby badań lekowych dla firm farmaceutycznych. Bioniczna Trzustka-ATMP to szansa na ratowanie zdrowia i życia pacjentów. Prof. dr n. med. Michała Wszołę – prezesa zarządu oraz Filipa Fertnera wiceprezesa i dyrektora finansowego odwiedzamy w warszawskiej siedzibie firmy.
Polbionica to spółka będąca kolejnym etapem działalności zespołu biotechnologów Fundacji Badań i Rozwoju Nauki. Ekipa pod przewodnictwem prof. Michała Wszoły w 2019 roku opracowała prototyp bionicznej trzustki. Organ z układem naczyniowym, który powstał poza organizmem ludzkim, okazał się w pełni funkcjonalny. Było to osiągnięcie pionierskie w skali świata, ale droga do zrealizowania fascynującego pomysłu wymaga ogromnej cierpliwości i zaangażowania.
– Gdy rozpoczynaliśmy projekt, wszystko było wyzwaniem. Nie istniała żadna technologia. Mieliśmy tylko pewną wiedzę. Pierwsze doświadczenia z komórkami mięśniowymi, które były w stanie przeżyć po włożeniu do drukarki, przeprowadzano w 2003 roku. Kilka lat później przeszczepiono kawałek pęcherza moczowego. Został wytworzony przy pomocy druku 3D i zasiedlono w nim komórki. W 2011 roku zaczęliśmy pracować nad pomysłem, żeby rozwiązać problem narządów do transplantacji. Chodzi o drukowanie spersonalizowanych narządów dla pacjentów chorych na ciężką chwiejną cukrzycę typu I bądź osób z przewlekłym zapaleniem trzustki – mówi prof. Wszoła, który został prezesem zarządu i dyrektorem generalnym Polbionica SA.
Filip Fertner i prof. Michał Wszoła (fot. materiały spółki)
Poruszanie się po niezbadanej płaszczyźnie nauki wymagało dużej kreatywności. – Na każdym polu były pytania, na które nie znaliśmy odpowiedzi. Jak bioniczna trzustka będzie wyglądać? Jakie mają być parametry biodruku, gdy komórki wyspy trzustkowej czy śródbłonka – stanowiące układ naczyniowy – będziemy wkładali do biodrukarki? Musieliśmy ustalić, jaka będzie prędkość biodruku, parametry dysz, ciśnienie. Należało określić odsetek martwych i żywych komórek. Co istotne, nie mieliśmy biomateriałów potrzebnych do „zlepiania” komórek, co pozwalałoby na utworzenie narządu. Nie było przecież sklepów, gdzie moglibyśmy zamówić sobie kilogram materiału do wydrukowania bionicznej trzustki. Na przestrzeni lat pracowaliśmy nad procesem tworzenia innowacyjnych biomateriałów – wspomina prof. Wszoła. Powstało ich kilkanaście. Są wykorzystywane do tworzenia wydruku bionicznej trzustki, jak i innych organów, czy tkanek. Polbionica sprzedaje obecnie biomateriały do innych ośrodków naukowo-badawczych i prowadzi badania dla firm farmaceutycznych. A jak wygląda sam proces biodruku?
Bioniczna trzustka może uratować miliony pacjentów (fot. materiały spółki)
– Proszę sobie wyobrazić, że przed włożeniem do biodrukarki, mamy strzykawkę, w której umieszczamy żywe komórki zmieszane z biomateriałem. Wszystko ma konsystencję żelu. Po wydrukowaniu trzeba to usieciować. Przy pomocy światła w biomateriale powstają mostki, które umożliwiają przekształcenie płynnego ciała w stałe. Jest to analogiczne do utwardzania wypełnienia w zębie przy zastosowaniu lampy UV. Tutaj pojawiło się kolejne wyzwanie. Światło UV uszkadza DNA komórek. Powstało pytanie, jak właściwie operować światłem dla ich bezpieczeństwa. Kolejnym etapem było umiejętne utrzymanie wydrukowanej tkanki przy życiu. Nasz zespół opracował bioreaktor, który daje możliwość hodowli przepływowej tkanek i narządów – opowiada prof. Wszoła. Urządzenie stało się jednym z flagowych produktów Polbionica. Jest dostępne na rynku dla innych ośrodków naukowo-badawczych.
Przełomowy prototyp bionicznej trzustki
Pierwszy model Bionicznej Trzustki miał 600 tys. wysepek trzustkowych. Jak wskazują specjaliści, to bez mała sześć razy więcej, niż jest potrzebne, aby uznać daną jednostkę za zdrową. Diagnoza cukrzycy występuje bowiem, gdy mamy poniżej 100 tys. wysepek trzustkowych. Dla zespołu badawczo-naukowego prof. Wszoły była to solidna podstawa do decyzji o kontynuowaniu projektu bionicznej trzustki. – Dziś jesteśmy bogatsi o wiele więcej informacji. Świat poszedł w kierunku biodruku 3D. Idziemy dobrą drogą, ale przed nami jeszcze dużo pracy – zaznacza Filip Fertner, wiceprezes zarządu. – Czas jest dla nas ogromnym wyzwaniem. Świat dzisiaj pędzi. Od innowatorów oczekuje natychmiastowej skuteczności. W biotechnologii liczy się efekt długofalowy. W ośrodkach w Szwajcarii, Japonii, Kanadzie i Stanach Zjednoczonych doskonale się to rozumie – dodaje Filip Fertner.
Bioreaktor do utrzymywania przy życiu wydrukowanych organów (fot. materiały spółki)
Dlaczego tyle czasu trzeba czekać na wszczepienie bionicznej trzustki, gdy mamy już prototyp? – Wydaje się, że Europa ma rozbudowany system regulacyjny. Jednak według mnie te regulacje mimo wszystko są potrzebne, żeby przygotować produkt, który będzie bezpieczny. Pamiętajmy, że mamy żywego pacjenta, któremu będziemy wszczepiać narząd. Nie chcielibyśmy mu zaszkodzić – podkreśla prof. Wszoła. Europejska Agencja Medyczna sklasyfikowała bioniczną trzustkę. Określono ją jako produkt zaawansowanej terapii medycznej – połączenie wyrobów medycznych i żywych komórek. Oznacza to, że mamy określoną ścieżkę regulacyjną, jakie badanie kliniczne zostanie przeprowadzone, w jakich warunkach będą drukowane narządy bioniczne i pod jaką kontrolą. Według szacunków profesora wstępnie terapię będzie musiało przejść trzydziestu dwóch pacjentów. To niezbędna grupa, by uzyskać wiedzę na temat skuteczności leczenia zarówno chorych na przewlekłe zapalenie trzustki, jak i cierpiących na cukrzycę z ciężkimi powikłaniami.
Polscy naukowcy są blisko medycznej rewolucji (fot. materiały spółki)
– Może się okazać, że to rozwiązanie będzie dobre dla jednej podgrupy pacjentów. Dla innych potencjalne ryzyka będą natomiast większe niż korzyści. Na to pytanie również będziemy chcieli odpowiedzieć – mówi prof. Wszoła. – W porównaniu z badaniami klinicznymi leków, gdzie próby obejmują tysiące osób, grupa 32 pacjentów nie jest duża. Korzystamy tutaj z kwalifikacji, że jest to tzw. cATMP, czyli produkt leczniczy terapii zaawansowanej – dodaje Filip Fertner. Istotą sukcesu będzie wykazanie powtarzalności skuteczności terapii. Choć jest ona profilowana i opiera się na komórkach pacjenta, to biomateriały oraz narząd musi spełniać odpowiednie standardy. Konieczne są procedury operacyjne i kontroli jakości.
Biodruk ogromną szansą dla pacjentów
W Polsce obecnie wykonuje się od kilku do ok. trzydziestu transplantacji trzustek rocznie. Dawców wielonarządowych jest ponad sześciuset. Trzustka jako narząd do przeszczepienia musi spełniać jednak bardzo ściśle określone kryteria. W większości przypadków nie nadaje się do transplantacji. Gdy upowszechnią się bioniczne organy, liczba przeszczepionych trzustek gwałtownie wzrośnie. W samej tylko Polsce – w związku z wymienionymi schorzeniami – jest zapotrzebowanie na 20 tys. organów. Na całym świecie – kilka milionów. Jak zaznacza Filip Fertner, technologie opracowywane przez naukowców Polbionica „otwierają ogromne możliwości w świecie transplantacji”. Są nadzieją dla milionów pacjentów, zmagających się z różnego rodzaju schorzeniami lub cierpiącymi po wypadkach. Na przykład ofiary poparzeń dostaną w przyszłości szansę na rekonstrukcję uszkodzonych tkanek w stopniu dziś nieosiągalnym. Wszystko wskazuje na to, że naukowcy są na początku drogi, która zrewolucjonizuje medycynę.
PAWEŁ LEWANDOWSKI
PRZECZYTAJ DRUGĄ CZĘŚĆ ARTYKUŁU
Z wizytą w firmie Polbionica, cz. 2. Innowacyjny biznes po polsku
